醫(yī)谷最新消息，近日，由專注研發(fā)無創(chuàng)醫(yī)用級骨傳導聽力解決方案的聲佗醫(yī)療全新開發(fā)、源自硅谷的創(chuàng)新牙骨傳導聽力系統(tǒng)品聆SoundBite獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療單側耳聾和傳導性聽力損失的患者。
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在中國，由突聾、聽神經(jīng)瘤、中耳炎、膽質(zhì)瘤、小耳畸形等引起的單側耳聾和傳導性聽力損失患者數(shù)量保守估計超3000萬，聽力的損失給這些人群帶來了巨大的痛苦和生活工作障礙。
目前針對單側耳聾和傳導性聽力損失的常規(guī)干預手段包括骨傳導和氣導助聽器選配、人工耳蝸植入、手術或臨床藥物治療等。其中，牙骨傳導聽力系統(tǒng)作為助聽設備中的全球突破性創(chuàng)新技術，在所有聽損干預方式中異軍突起，臨床研究證明，牙骨傳導聽力效果優(yōu)于手術植入骨錨助聽器，還能實現(xiàn)最大程度的“隱形”，已逐步成為無創(chuàng)助聽技術的“金標準“。
據(jù)了解，品聆特別按照中國聽障人士的實際需求設計，保持了牙骨傳導技術無創(chuàng)、“隱形”、高效的特點，并升級了智能聆聽、自動驗配和便攜式充電三大核心優(yōu)勢，全面提升用戶體驗。不僅如此，該產(chǎn)品價格僅為外科植入手術方案的六分之一。
優(yōu)勢一：智能聆聽，高階環(huán)境適應算法，一鍵降噪。該產(chǎn)品受話器單元（耳背機或衣領夾）硬件按鈕支持音量調(diào)節(jié)、聆聽環(huán)境模式切換。高階環(huán)境適應算法將根據(jù)安靜環(huán)境、嘈雜環(huán)境、戶外環(huán)境及音樂聆聽四種環(huán)境模式進行降噪和優(yōu)化音質(zhì)處理，提高言語識別率。上述功能也即將推出的手機APP上實現(xiàn)。
優(yōu)勢二：自動驗配，遠程調(diào)試，精細調(diào)節(jié)。此次新品上市前，聲佗醫(yī)療參與了臨床有效性驗證，開發(fā)出骨導原位測聽功能，支持原位測聽、牙骨聽閾測試、遠程調(diào)試、音量調(diào)節(jié)及聆聽環(huán)境模式切換。通過反復的實驗比對和數(shù)據(jù)測算得出了牙骨導驗配公式。在臨床試驗中，70％-80％的用戶首次驗配即完美匹配。
優(yōu)勢三：便攜式充電和設計，支持閃電快充，告別續(xù)航焦慮。在使用過程中，品聆采用便攜式充電盒和閃電快充設計，每次充電續(xù)航8小時。便攜充電盒提供額外三次充電，總續(xù)航時長最長可達32小時；臨時充電10分鐘，也可以續(xù)航1小時。
在適應癥維度，品聆作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，適用人群包括如突發(fā)性耳聾、聽神經(jīng)瘤術后單側耳聾、先天性單側耳聾，以及慢性化膿性中耳炎、中耳膽脂瘤術后和先天性小耳畸形/耳道閉鎖等導致的傳導性聽力損失的患者。
以聽神經(jīng)瘤導致的單側耳聾為例，臨床專家普遍認為，聽神經(jīng)瘤手術的難點在于聽力功能的保存及重建。對于聽神經(jīng)瘤術后單側聾患者來說，使用牙骨傳導聽力系統(tǒng)進行聽力干預后的患者聽力明顯改善，對聲源的定位能力也得到顯著提升。
在國際臨床上，被奉為“金標準”的外科植入式骨錨助聽器，需要在耳后開刀，植入鈦釘基座，患者需要經(jīng)受“殘酷”的手術，傷口易感染，需要長期護理，且耳后有一個明顯的助聽裝置，影響美觀。牙骨傳導則完全避免了這種創(chuàng)傷，有臨床研究證明，牙骨傳導聽力效果優(yōu)于手術植入骨錨助聽器，同時做到了隱形美觀，并且僅需2秒即可穿戴，另外通過牙骨傳導，在日常生活中也并不影響正常飲食。值得注意的是，該解決方案更具“性價比”，基本款在2萬人民幣以內(nèi)，僅外科植入手術的六分之一。
據(jù)悉，聲佗醫(yī)療Sonitus Medical源自美國硅谷，立足上海張江，專注為全球聽障人士提供創(chuàng)新的聽力解決方案，目前已擁有全球發(fā)明/實用新型專利128項，覆蓋中國、歐盟、美國、日本等22個主要國家和地區(qū)。
